COFEPRIS: Agiliza tus Trámites

REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Nos aseguramos que tu equipo cumpla con las normativas vigentes de manera rápida y eficiente.Nuestro equipo de expertos te acompaña en todo el proceso, desde la clasificación del dispositivo hasta la obtención del registro, garantizando la seguridad y legalidad de tus productos en el mercado mexicano.

¿Por Qué Es Crucial 
Registrar Tu Dispositivo Médico ante COFEPRIS?

Registrar un dispositivo médico ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un requisito obligatorio para cualquier empresa que desee comercializarlo en México.

Este proceso no solo asegura el cumplimiento de las normativas legales, sino que también ofrece múltiples beneficios que son esenciales para la seguridad del paciente y la viabilidad comercial. 

TRÁMITES COFEPRIS

¿Listo para dar
El Siguiente Paso?

En Sygo Health, estamos aquí para guiarte en cada etapa del registro de tu dispositivo médico ante COFEPRIS. Nuestro equipo de expertos te ofrecerá el apoyo técnico necesario para elegir la mejor estrategia de presentación, asegurando que el proceso sea eficiente y rápido. Juntos, haremos que tu producto esté listo para el mercado en el menor tiempo posible. ¡Contáctanos y empieza tu camino hacia el éxito!

Claves para Cumplir con la
Normativa y Acceder al Mercado Mexicano

Para registrar un dispositivo médico ante COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) en México, el proceso implica varios pasos clave, cada uno de los cuales es crítico para asegurar el cumplimiento normativo y el éxito del registro.

Aquí te detallamos el proceso, las necesidades y las características de contar con un "holder" o titular en México, especialmente relevante para marcas extranjeras.

Clasificación del
Dispositivo Médico

Clase I: Dispositivos de bajo riesgo.
Clase II: Dispositivos de riesgo moderado.
Clase III: Dispositivos de alto riesgo.

La clasificación es fundamental ya que determina los requisitos específicos del registro y el tiempo que puede tomar.

Requisitos para el Registro de
Dispositivos Médicos ante Cofepris

Una vez determinada la clasificación, se deben reunir los siguientes documentos y realizar ciertos procedimientos:

Titular o
Holder en México

Las marcas extranjeras deben designar un titular del registro sanitario en México, también conocido como "holder", para poder comercializar sus productos en el país. Este titular tiene varias responsabilidades y características que debes considerar:

Renovación del Registro
Sanitario y Cambio de Distribuidor

El registro sanitario en México tiene una vigencia de 5 años. El holder debe encargarse de la renovación antes de que caduque el registro, para evitar problemas de comercialización.

Cuando un registro sanitario ha vencido o se requiere cambiar de distribuidor, es importante seguir ciertos pasos clave para evitar problemas legales y comerciales. A continuación, te explicamos las implicaciones y acciones necesarias en cada situación:

COFEPRIS: Trámites y Servicios

Trámites y
Servicios Regulatorios

Somos una empresa mexicana comprometida en ofrecer soluciones flexibles para el suministro de insumos médicos en los mercados público y privado. Trabajamos junto a nuestros socios comerciales para incrementar el acceso a nuevas tecnologías mediante la regulación sanitaria, mejorando así la calidad de la salud en México.
 

En SygoHealth, nos comprometemos a brindarte un servicio de alta calidad, asegurando que todos tus trámites ante COFEPRIS se realicen de manera eficiente y sin contratiempos. Contáctanos hoy mismo para más información.

Otros Trámites ante Cofepris
Trámites y Servicios Cofepris

En SygoHealth, somos especialistas en gestionar y facilitar los trámites ante COFEPRIS, asegurando que tu negocio cumpla con todas las normativas sanitarias necesarias. Descubre nuestros servicios y cómo podemos ayudarte a obtener las autorizaciones que necesitas.

Regulación de Cosméticos en México

En SygoHealth, gestionamos todo el proceso de regulación sanitaria para garantizar la seguridad y eficacia de los productos de cuidado personal y belleza en México, tanto nacionales como importados.

Facilitamos el registro de cosméticos ante las autoridades reguladoras, asegurando que tus productos cumplan con todos los requisitos de ingredientes, etiquetado y pruebas de seguridad.

Registro y Autorización de Suplementos Alimenticios

El mercado de los suplementos alimenticios está en auge, y en SygoHealth te ayudamos a asegurar que tus productos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

Gestionamos el registro de tus suplementos ante las autoridades reguladoras, asegurando que todos los ingredientes y el etiquetado cumplan con la normativa.

Obtención de Avisos de Funcionamiento

El aviso de funcionamiento de COFEPRIS es esencial para informar a la Autoridad Sanitaria sobre tu establecimiento y sus actividades. Este certificado protege la salud de consumidores y trabajadores y es requerido para servicios de salud sin procedimientos quirúrgicos y comercios de insumos para la salud.

En SygoHealth, te ayudamos a obtener este crucial documento, asegurando el cumplimiento normativo y la seguridad de tu negocio.

Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos

Los dispositivos médicos son productos utilizados en diagnóstico, monitoreo, prevención y tratamiento de enfermedades, así como en la corrección, restauración o modificación de procesos fisiológicos humanos.

Los dispositivos médicos deben cumplir con estrictas regulaciones para garantizar su seguridad y eficacia. En SygoHealth, te acompañamos en los trámites ante Cofepris.

Preguntas Frecuentes

Trámites y
Servicios ante Cofepris

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